OC podmiotów przeprowadzających
eksperymenty medyczne

Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny

Obowiązkowym ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny objęta jest odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem, uczestnikowi oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem. Działanie lub zaniechanie powodujące szkodę musi mieć miejsce w okresie ubezpieczenia (trigger act commited).

Ubezpieczenie zawierane jest przez Towarzystwo na podstawie Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020r. poz. 2412), dalej „rozporządzenie”.

Zarówno unijny, jak i polski porządek prawny nie definiuje eksperymentu medycznego. Ustawodawca rozróżnia jednak eksperymenty prowadzone na ludziach i eksperymenty nieprowadzone na ludziach. Można wyodrębnić następujące rodzaje eksperymentów medycznych, które mieszczą się w zbiorze badań medycznych:

a. eksperymenty prowadzone na ludziach:

• eksperymenty lecznicze,
• eksperymenty badawcze,

b. eksperymenty nieprowadzone na ludziach:

• badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

c. badania ankietowe

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej.
Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma przede wszystkim na celu rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Przepisy rozporządzenia nakładają obowiązek zawarcia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medycznego w przypadku eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego.

Z kolei badania kliniczne podlegają wyłącznie pod obowiązkowe ubezpieczenie OC badacza i sponsora (inne ubezpieczenie nieobjęte przedmiotowym ubezpieczeniem).

Do kogo adresujemy nasze ubezpieczenie?

Jednostki organizacyjne:

• uczelni wyższych,
• instytutów badawczych,
• podmiotów leczniczych.

Zakres podmiotowy naszego ubezpieczenia dotyczy podmiotów, które przeprowadzają eksperymenty medyczne oraz posiadają pozytywną opinię Komisji Bioetycznej dla danego rodzaju eksperymentu. Należą do nich jednostki organizacyjne, jak uczelnie i instytuty badawcze, oraz podmioty lecznicze. Na gruncie polskiej praktyki naukowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, instytucjonalną bazą do realizacji ww. działalności naukowo-medycznej są podmioty ujęte w art. 7 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2020 r. poz. 85, z późn. zm.)  oraz prowadzące działalność w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Toteż jednostki te uznaje się za podmioty przeprowadzające eksperymenty medyczne w rozumieniu instytucjonalnym.

W przypadku, gdy eksperyment medyczny jest przeprowadzany bezpośrednio przez podmiot leczniczy (np. szpital), to wówczas pełni on podwójną funkcję, tj. funkcję podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny i zarazem podmiotu, w którym eksperyment jest przeprowadzany. Za wyodrębnieniem ww. funkcji decyduje jednoznacznie zadekretowanie eksperymentu medycznego – jako projektu naukowobadawczego do określonej jednostki.

Z kolei podmiotami, w których przeprowadza się eksperymenty medyczne, są podmioty lecznicze z uwagi na posiadaną infrastrukturę medyczną i dostęp do pacjentów o określonym profilu schorzeń rekrutowanych do eksperymentów medycznych.

Minimalna i zarazem maksymalna suma gwarancyjna, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, wynosi równowartość w złotych:

•             100 000 EUR dla następujących eksperymentów medycznych -> badawczych:

• eksperyment badawczy bez ingerencji w tkankę/ ciało,
• eksperyment badawczy z ingerencją w tkankę/ ciało,
• eksperyment badawczy polegający na badaniu materiału biologicznego, w tym genetycznego,
• eksperyment badawczy – badanie ankietowe,

•             50 000 EUR dla następujących eksperymentów medycznych -> leczniczych:

• eksperyment leczniczy bez ingerencji w tkankę/ciało,
• eksperyment leczniczy z ingerencją w tkankę/ciało,
• eksperyment leczniczy polegający na badaniu materiału biologicznego, w tym genetycznego,

przy zastosowaniu kursu średniego EURO, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia została zawarta.


Zapytaj o ofertę: ubezpieczenia.korporacyjne@saltus.pl
Nasze ubezpieczenie jest gwarancją bezpiecznej realizacji projektów badawczych i leczniczych, oparte na rzetelnym zabezpieczeniu ryzyka oraz standardach wymaganych przez prawo.